1. 의료용 원료분말은 인체의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이러한 원료의 품질과 안전성을 확보하기 위해서는 엄격한 기준이 확립되어야 합니다. 의료용 원료에 대한 표준은 다음과 같은 측면을 포함합니다.
품질 표준: 외관, 순도, 분석 함량, 불순물 및 유사한 매개변수를 다루는 지표입니다.
안전 표준: 미생물 한도, 위험 물질 한도 및 유사한 매개변수를 다루는 지표입니다.
적용분야{0}}특정 표준: 특정 의료기기 또는 의약품의 다양한 용도에 맞게 맞춤화된 고유한 원재료 표준을 확립합니다.
2. 의료용 원료 분말이 확립된 표준을 준수하는지 확인하기 위해 원료는 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다. 의료용 원료에 대한 테스트 방법에는 다음 범주가 포함됩니다.
물리적 테스트: 외관, 입자 크기 분포, 비중, 점도 및 유사한 매개변수를 다루는 지표입니다.
화학 테스트: 순도, 분석 함량, 불순물 및 유사한 매개변수를 다루는 지표입니다.
미생물학적 테스트: 총 생존 수(총 박테리아 수), 총 곰팡이 수를 다루는 지표 *E. coli* 수준 및 유사한 매개변수.